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휴머니젠 한국 파트너, 한국 내 렌질루맙 임상 1상 대한 식약처 승인 획득

2021-07-23 15:00 출처: Humanigen, Inc.

벌링게임, 캘리포니아--(뉴스와이어) 2021년 07월 23일 -- 휴머니젠(Humanigen, Inc.)(나스닥: HGEN)의 한국 및 필리핀 내 개발·판매 파트너사인 텔콘RF제약(Telcon RF Pharmaceutical, Inc., 이하 텔콘)과 케이피엠테크(KPM Tech Co., Ltd.)가 한국 식품의약품안전처에서 ‘렌질루맙(lenzilumab)’의 임상 1상 시험계획을 승인받았다고 휴머니젠이 22일 발표했다.

렌질루맙은 코로나19로 입원한 환자에 대한 치료제 후보물질이다.

텔콘과 케이피엠테크가 서울대학교병원에서 수행할 임상 연구는 건강한 한국인 성인 20명에게 무작위 위약 대조 이중맹검 단일 용량 증량 방식으로 렌질루맙을 투여하게 된다. 1차 평가지표는 렌질루맙의 안전성, 내약성, 약동학적 특성이다. 렌질루맙이 미국 내 코로나19 입원 환자 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(EUA)을 획득할 경우 텔콘과 케이피엠테크는 식약처에 렌질루맙에 대한 조건부 수입품목허가를 신청할 계획이다. 조건부 승인 신청 자료는 이번 임상 1상 연구 데이터와 휴머니젠의 임상 3상 LIVE-AIR 연구에서 도출된 기존 데이터를 토대로 하게 된다. 이 경우 추가 임상시험은 필요하지 않을 것으로 예상된다.

카메론 듀런트(Cameron Durrant) 휴머니젠 최고경영자(CEO)(박사)는 “파트너사인 텔콘과 케이피엠테크가 한국 내 렌질루맙의 잠재적 사용을 위해 추진하는 노력에 진전이 있어 기쁘다”고 밝혔다. 그는 “휴머니젠의 임상 3상 LIVE-AIR 연구 데이터가 코로나19 폐렴으로 입원한 환자 치료제로 렌질루맙을 사용한 결과 의미 있는 개선이 있었음을 입증했다고 확신한다”며 “이 데이터가 파트너사가 도출할 데이터와 더불어 한국에서 렌질루맙을 사용하는 데 기여할 수 있기를 바란다”고 강조했다.

다른 여러 나라와 마찬가지로 한국에서도 특히 델타(Delta) 변이의 확산으로 인해 코로나19 환자 수가 증가하고 있다. 인구의 32%가 백신을 1차례 이상 접종했지만 델타 변이는 감염 확산 통제를 어렵게 하고 일일 확진자 수 최다 발생 기록 경신을 부추기고 있다.[1] 코로나19 입원 환자 치료는 증상 악화와 집중 치료 상황을 방지하기 위해 응급 의료를 요하고 있다.

휴머니젠(Humanigen, Inc.) 개요

휴머니젠(Humanigen, Inc.)(나스닥: HGEN)은 임상 단계 바이오제약사로 ‘사이토카인 폭풍(cytokine storm)’이라 불리는 면역 과민 반응을 예방하고 치료하는 데 주력하고 있다. ‘렌질루맙(lenzilumab)’은 과립구 대식세포 증식인자(GM-CSF)와 결합해 이를 중화시키는 혁신적인 항체 신약이다. 임상 전 모형 결과 GM-CSF는 사이토카인 폭풍과 관련된 다수의 염증성 사이토카인과 케모카인(chemokine)에 대한 상향 조절인자인 것으로 여겨진다. 코로나19 대유행 초기에 이뤄진 연구에서는 T 세포를 분비하는 GM-CSF의 높은 수치가 질병 중증도 및 중환자실(ICU) 입원과 상관관계가 있는 것으로 나타났다. 휴머니젠의 임상 3상 LIVE-AIR 연구 결과, 렌질루맙을 조기에 투여하면 코로나19 입원 환자에서 본격적인 사이토카인 폭풍을 방지할 수 있는 것으로 나타났다. 휴머니젠은 CD19를 표적으로 하는 CAR-T 세포 치료법과 관련된 사이토카인 폭풍 치료제로 렌질루맙을 개발하고 있다. 또한 동종 조혈모세포이식(HSCT) 수술을 받은 환자에서 발생하는 급성 이식편대숙주질환(GvHD)이나 호산구성 천식, 류마티스 관절염 등 기타 염증성 질환에서 렌질루맙의 효과도 연구하고 있다. 이와 함께 휴머니젠은 염증 치료와 면역항암제를 위한 임상 및 전임상 치료법도 개발 중이다. 웹사이트(www.humanigen.com)를 방문하거나 링크트인, 트위터, 페이스북 팔로우를 통해 보다 자세한 정보를 확인할 수 있다.

케이피엠테크(KPM Tech Co., Ltd)/텔콘RF제약(Telcon RF Pharmaceutical, Inc.) 개요

케이피엠테크(KPM Tech)는 1971년 3월 도금 화학재료, 완전 자동 도금 장비 제품 및 관련 기술을 개발 및 제조하기 위해 설립됐다. 케이피엠테크는 2003년 1월 7일 한국거래소 코스닥 증권시장 상장 및 주식 거래를 승인받았다. 중점 분야는 인쇄회로기판(PCB), 전자통신 반도체, 자동차 부품용 표면처리 화학물질, 완전 자동 도금 장비 제조 및 판매다. 케이피엠테크와 최대주주인 텔콘RF제약은 엠마우스 라이프 사이언스(Emmaus Life Sciences), 비보존(Vivozon), 아비온(Abion) 등 신약개발 회사에도 투자하고 있다.

텔콘은 무선통신 장비 제조에 사용되는 커넥터, 케이블 어셈블리 등을 생산하기 위해 1999년 1월 설립됐으며 현재 의약품도 제조, 판매하고 있다. 텔콘은 2014년 11월 24일 코스닥 시장에 상장됐으며 주요 사업 부문은 텔콘RF 및 제약/바이오 등이다. 제약/생명공학 사업부는 한국 우수의약품 제조 및 품질관리 기준(KGMP)에 부합하는 생산 시설을 운영하고 있으며 액상 제제와 정제, 환제, 캡슐제 등 기타 제형의 제품을 생산하고 있다. 신약 개발에도 지속 투자하고 있다.

휴머니젠 미래예측진술

이 보도자료에 포함된 모든 진술은 역사적 사실을 제외하고는 모두 미래예측진술에 해당된다. 미래예측진술은 현재 회사의 실적이나 상황에 대한 경영진의 현재 지식, 가정, 판단, 기대를 반영한다. 경영진은 그러한 진술에 반영된 기대가 합리적인 것이라고 생각하지만 그러한 기대가 현실로 실현된다고 보장할 수 없으므로 실제 상황이나 결과가 이들 미래예측진술에 포함된 내용과 크게 다를 수 있음을 주지해야 한다. ’~할 것이다’, ‘기대하다’, ‘의도하다’, ‘계획하다’, ‘~할 가능성이 있다’, ‘가능한’, ‘목표’, ‘가속하다’, ‘지속하다’ 및 유사 표현은 미래예측진술을 나타낸다. 여기에는 △케이피엠테크와 텔콘이 판권 보유 지역에서 필요한 규제 승인을 획득할 능력 △코로나19 입원 환자 치료에 렌질루맙을 사용하는 데 대해 FDA로부터 긴급사용승인을 획득할 가능성 △다른 염증 및 면역 종양 적응증에 대한 치료법으로 렌질루맙과 회사 개발 포트폴리오 내 다른 후보물질의 효과를 탐색하기 위한 휴머니젠의 기타 계획 등과 관련된 진술이 해당하나 이에 국한되지 않는다.

이들 미래예측진술은 여러 위험 및 불확실성에 영향을 받는다. 해당 요인에는 △회사의 수익성 부족과 사업 성장을 위한 추가 자본 필요성에 내재된 위험 △약물 후보 물질을 추가 개발하기 위한 파트너 의존성 △신약 출시 및 필수 규제 승인 또는 허가 및 획득과 개발에 내재된 불확실성 △계류 중인 소송이나 미래 소송 결과 △휴머니젠의 최신 연차 보고서 및 분기 보고서와 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출하는 기타 자료의 ‘위험 요인’ 섹션에 기술된 여러 위험 및 불확실성 등이 포함되나 여기에 국한되지 않는다.

모든 미래예측진술은 이 주의문에 의해 전적으로 명시적 자격을 가진다. 미래 사건 예측 시 미래예측진술에 의존해서는 안 된다. 회사는 법적 요구가 없는 한 이 자료 발행 시점 이후에 벌어진 상황이나 조건, 새로운 정보나 예기치 못한 사건 발생을 반영하거나 실제 결과가 미래예측진술에서 예측한 내용과 실질적으로 다른 이유를 업데이트하기 위해 자료의 미래예측진술을 수정하거나 업데이트할 의무가 없다.

[1] Cha, S. (2021년 7월 20일). ‘델타 변이 급증으로 한국 일일 확진자 수 사상 최고치 기록’(South Korea reports record daily infections as Delta variant drives surge.), 로이터(Reuters) https://www.reuters.com/world/asia-pacific/south-korea-reports-new-daily-record-1784-covid-19-cases-kdca-2021-07-21/

비즈니스와이어(businesswire.com) 원문 보기: https://www.businesswire.com/news/home/20210722005678/en/

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