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‘뉴위크’ 제품특성요약서, 맞춤형 예방 주 2회 투여로 인한 효과적 출혈 방지 자료 업데이트

2019-10-01 13:04 출처: Octapharma AG

라헨, 스위스--(뉴스와이어) 2019년 10월 01일 -- 유럽의약품청(EMA)이 A형 혈우병 환자들에 대한 개별화된 예방책 정보를 포함한 제품특성요약서(SmPC) 업데이트를 승인했다고 옥타파마(Octapharma)가 9월 30일 발표했다.

SmPC 업데이트본은 https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/nuwiq 에서 입수할 수 있다.

SmPC 업데이트에 대한 새로운 정보는 66명의 전에 치료를 받았던 성인 환자들이 1~3개월 표준 예방치료에서 개별적인 약동학(PK) 특성에 따른 6개월에 걸친 개별화된 치료법으로 전환한 뉴프리비크(NuPreviq) 연구에서 얻은 데이터에 근거한 것이다. 이 연구에 참여한 66명의 환자들 중에서 44명은 PK 평가를 받은 후 다른 예방 치료법으로 전환했다. 이들 가운데 40명의 환자들은 주어진 용량과 치료 방법에 따라 6개월간의 예방치료를 마쳤으며 이들 중 34명(85%)은 일주일에 두 차례 또는 그 이하 횟수의 치료를 받았다. 40명의 환자들 중 출혈을 보인 평균 연률은 1.2 ± 3.9였고 90%의 환자들은 자발적 출혈을 경험하지 않고 83%는 일체의 출혈을 경험하지 않았다. 평균 ± SD 용량은 주사 건당 52.2 ± 12.2 IU/kg(일주일당 99.7 ± 25.6 IU/kg)였고 치료와 관련된 부작용이 일체 나타나지 않았다.

옥타파마의 IBU 혈액학 부문 책임자 라리사 벨리안스카야(Larisa Belyanskaya)는 “뉴프리비크 연구 결과와 뉴위크(Nuwiq®) 제품특성요약서 업데이트를 하게 되어 기쁘다. 여기에 실린 데이터에서는 뉴위크를 통한 맞춤형 예방 치료가 일주일 두 차례 미만의 치료로 효과적인 출혈 방지 결과를 냈음을 보여주고 있다”고 말했다.

한편 옥타파마의 이사인 올라프 월터(Olaf Walter)는 “약동학 데이터에 근거해 치료를 함으로써 A형 혈우병 환자들의 치료를 개인 특성에 따라 할 수 있게 됐으며 그 결과에 대해 매우 자랑스럽다”고 말했다.

옥타파마(Octapharma) 개요

옥타파마는 스위스 라헨에 본사를 두고 있으며 인체 단백질을 개발 및 생산하는 세계 최대의 인체 단백질 제조기업 중 하나다. 지난 30여년에 걸쳐 옥타파마는 환자 치료와 의료 이노베이션에 전념해왔다. 회사의 핵심 비즈니스는 인간 혈장과 인간 세포주로부터 인체 단백질을 개발 및 생산하는 것이다. 오늘날 전 세계 100여개 국 환자들이 다음과 같은 치료 분야에서 옥타파마의 제품으로 치료를 받고 있다.

· 혈액학(Haematology, 혈액 응고 장애(coagulation disorders))
· 면역요법(Immunotherapy, 면역 장애(immune disorders))
· 중환자 치료(Critical Care)

옥타파마는 오스트리아, 프랑스, 독일, 스웨덴, 멕시코에 최첨단 생산시설을 보유하고 있다.

A형 혈우병(Haemophilia A) 개요

A형 혈우병은 FVIII결핍으로 인해 발생하는 X-연관 유전병으로, 치료하지 않으면 근육과 관절에 출혈이 생기고 결국에는 관절증과 중증 질환으로 진전된다. 이 질환은 세계적으로 대략 남성 1만명 중 1명꼴로 발병한다. 대체용 FVIII 치료법을 통한 예방책은 출혈 사고 가능성을 줄여주고 영구적인 관절 손상을 피할 수 있다.

뉴위크(Nuwiq®) 개요

‘뉴위크(Nuwiq®, simoctocog alfa)‘는 인간 세포를 화학적으로 수정하거나 다른 단백질과 융합하지 않고 만든 자연적으로 지속 작용하는 4세대 응고인자 VIII(rFVIII) 단백질이다.[1] ‘뉴위크’는 인간이나 동물에서 유래되어 첨가물 없이 배양된 것으로 항원성 비인간(non-human) 단백질 항원 결정기가 전혀 없고 폰 빌레브란트(von Willebrand) 응고인자와도 매우 친화적이다.[1] ‘뉴위크’ 치료는 소아 환자 59명을 포함하여 과거 치료 경험이 있는 중증 A형 혈우병 환자 201명(개별 환자 190명)을 대상으로 실시한 7건의 임상시험을 통해 평가됐다.[1] ‘뉴위크’는 모든 연령층의 A형 혈우병 환자의 출혈 치료 및 예방을 위해 사용하도록 승인됐다.[2] ’뉴위크'는 2.5 mL 주입량으로 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU , 2500 IU, 3000 IU, 4000 IU 등 용량으로 제공되며 주사기에 이미 채워진 상태로 판매되고 있다.[2]

[1] Lissitchkov T et al. Ther Adv Hematol 2019; doi: 10.1177/2040620719858471.
[2] Nuwiq® Summary of Product Characteristics.
 
비즈니스 와이어(businesswire.com) 원문 보기: https://www.businesswire.com/news/home/20190930005295/en/

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