렉싱턴, 매사추세츠 & 말로, 영국--(뉴스와이어)--아제너스(Agenus Inc.)(Nasdaq: AGEN)(면역 종양학 혁신 분야의 선도 기업)와 글로벌 의약품 접근 및 임상 시험 공급 기업인 BAP 파마(BAP Pharma)가 오늘 BAP 파마를 보텐실리맙(BOT)과 발스틸리맙(BAL) 병용요법의 승인된 글로벌 접근 프로그램을 위한 아제너스의 글로벌 파트너로 단독 선정했다고 발표했다.

이번 파트너십은 현지 규정에 의해 허용되는 경우 승인된 경로를 통해 BOT+BAL에 대한 환자 중심의 규정 준수적 접근을 지원한다. 즉시 효력이 발생하며, BAP 파마는 프로그램 요청, 사례 조정, 유통 물류 및 관련 결제 처리를 포함한 BOT+BAL 글로벌 접근 프로그램 운영 조정을 위한 아제너스의 단독 파트너 역할을 수행하게 된다.

이러한 프로그램에는 프랑스의 긴급사용승인(Autorisation d'Accès Compassionnel, AAC) 경로는 물론, 미국 외 특정 국가에서의 유료 개별 환자 프로그램(NPP)이 포함된다. 앞서 공개된 바와 같이, 아제너스는 이러한 경로들을 통해 30개국 이상에서 270건이 넘는 의사의 질의를 접수했다.

아제너스의 회장 겸 CEO인 가로 H. 아르멘(Garo H. Armen) 박사는 “전 세계 의사들은 승인된 조기 접근 경로를 통해 BOT+BAL에 대한 높은 관심을 계속 표명하고 있으며, 이는 현재까지 생성된 임상 데이터의 축적 증가와 중증 암 환자를 위한 더 나은 치료 옵션에 대한 절박한 필요성에 대한 정보에 기인한다”며 “우리의 BAP 파마와의 단독 파트너십은 이러한 프로그램 뒤편의 인프라를 강화하고, 책임감 있고 효율적으로 행동하겠다는 우리의 약속을 재확인한다. 접근이 허락되는 곳에서, 우리는 의사들이 새로운 대안을 찾고 있는 대상자인 환자들을 위해 적절하고 규정을 준수하는 접근을 지원하는 도덕적 책임을 가지고 있다고 믿는다”고 말했다.

프랑스의 AAC 프로그램은 전국적으로 정의된 프로토콜에 따라 활동성 간 전이가 없는 MSS 전이성 결장직장암, 백금 저항성 또는 백금 불응성 난소암, 특정 진행성 연조직 육종을 앓고 있는 적격 환자에게 병원 기반의 전액 정부 보상으로 BOT+BAL에 대한 접근을 제공한다. 이들 환자는 일반적으로 표준 치료 옵션이 소진된 진행성 암을 앓고 있다. 프랑스 이외의 지역에서, BOT+BAL은 치료 의사에 의해 시작되고 치료 의사가 현재까지 생성된 임상 데이터, 의학적 필요성 및 해당 현지 요건에 따라 개별 환자에게 적절한 옵션이라고 판단하는 경우를 포함한, 현지 규정에 따라 관리되는 유료 NPP를 통해 특정 국가에서 BOT+BAL을 이용할 수 있다.

BOT+BAL 접근에 대한 의사들의 관심은 지역 전반으로 확대되었다. 환자들은 이미 영국, 스위스, 그리스, 브라질 및 아르헨티나를 포함한 남미 및 중미와 유럽의 여러 국가에서 규제 당국이 승인한 유료 개별 환자 프로그램을 통해 치료를 받았으며, 그 프로그램은 현지 규정이 허용하는 스페인으로 확장되고 있다.

이번 협력 하에 BAP 파마는 이러한 프로그램 전반에 걸쳐 아제누스의 글로벌 접근 운영을 조정할 예정이다. BAP 파마는 방대한 글로벌 의약품 접근 경험, 의사 및 현장 관계자 참여에 대한 전문적이고 적극적인 접근 방식, 물류 간소화, 지역별 조정 강화, 국가별 규제 체계를 탐색하는 치료 의사 지원에 필요한 운영적 엄격함을 갖추고 있다.

아제너스의 의학 업무 책임자 의사 카멜 자줄리(Kamel Djazouli)는 “BAP 파마의 팀은 글로벌 접근 프로그램 지원에 필수적인 전문성, 대응성 및 운영적 엄격함을 입증했다”며 “그들의 접근 방식은 승인된 경로를 통해 접근을 추구하는 의사와 환자에 대한 우리의 약속과 잘 부합하며, 이번 파트너십이 전 세계 의료진의 경험을 강화하는 데 도움이 될 것이라고 믿는다”고 말했다.

BAP 파마의 설립자 의사 바시르 파카르(Bashir Parkar)는 “아제너스의 단독 글로벌 파트너로 선정된 것은 BAP 파마에 있어 중요한 이정표다. 이는 규정을 준수하고 환자 중심의 접근 솔루션을 대규모로 제공할 수 있는 우리의 능력에 대한 신뢰를 반영한다. 우리의 역할은 복잡성을 제거하고 의사들이 자신감, 신속함, 그리고 완전한 규제 정렬을 바탕으로 자신의 환자들을 위한 중요한 치료법에 접근할 수 있도록 보장하는 것”이라고 논평했다.

BAP 파마의 의약품 접근 그룹 디렉터 레베카 비비(Rebecca Bibby)는 “이번 파트너십은 오늘날의 임상 및 규제 환경에서 잘 구조화된 글로벌 접근 프로그램의 중요성이 커지고 있음을 보여줍니다. 아제너스의 혁신적인 치료법과 BAP 파마의 글로벌 운영 전문성을 결합함으로써, 우리는 조기 접근 옵션을 탐색하는 의사와 환자들에게 더욱 원활하고 신뢰할 수 있는 경로를 가능하게 하고 있다”고 부언했다.

아제너스의 조기 접근 노력은 불응성 MSS/pMMR 전이성 결장직장암을 대상으로 하는 글로벌 제3상 BATTMAN 시험을 포함한 BOT+BAL의 지속적인 임상 개발 전략을 보완한다. 판매 승인이 부여될 때까지 BOT+BAL은 현지 규제 체계 하에서 허용되고 이용 가능한 임상 시험 및 승인된 접근 경로를 통해서만 이용할 수 있다. 환자 접근에 대한 자세한 정보는 임상시험 의약품 접근 정책(Access to Investigational Medicines Policy)에서 아제너스의 웹사이트를 확인할 수 있다.

아제너스 소개

아제너스(Agenus)는 포괄적인 면역제 파이프라인을 갖추고 암 치료제를 개발하는 선도적인 면역종양학 회사이다. 이 회사는 1994년 설립되어 항체 치료, 적응성 세포요법(민크 테라퓨틱스(MiNK Therapeutics)와 협력), 보조항암요법 등 광범위한 레퍼토리를 사용한 복합적인 접근법을 통해 암 면역치료의 혜택을 받는 환자 집단을 확대하는 것을 사명으로 한다. 아제너스는 상업용 및 임상용 cGMP 제조 시설, 연구 및 발견, 그리고 글로벌 임상 운영 분야에서 강력한 엔드 투 엔드 개발 역량을 보유하고 있다. 아제너스는 미국 매사추세츠주 렉싱턴에 본사를 두고 있다. 자세한 정보는 www.agenusbio.com 또는 @agenus_bio에서 확인할 수 있다. 투자자에게 중요할 수 있는 정보는 웹사이트와 소셜 미디어 채널에 정기적으로 게시된다.

보텐실리맙(BOT) 소개

보텐실리맙(Botensilimab)은 선천성 면역과 적응성 면역 항암 반응을 모두 증진하도록 설계된 인간 Fc 강화 다기능성 항-CTLA-4 항체이다. 이 혁신적인 설계는 작용 기전을 활용하여 일반적으로 표준 치료법에 잘 반응하지 않거나 기존 PD-1/CTLA-4 치료제 및 임상시험용 치료제에 불응성인 ‘냉종양(cold tumor)’까지 면역항암제의 치료 효과를 확장한다. 보텐실리맙은 T세포 활성화, 종양 내 조절 T세포 억제, 골수세포 활성화, 장기 면역 기억 반응 유도를 통해 광범위한 암종에서 면역 반응을 강화한다.

약 1200명의 환자가 1상 및 2상 임상 시험에서 보텐실리맙 및/또는 발스틸리맙으로 치료를 받았다. 보텐실리맙은 단독투여 또는 아제너스의 연구용 PD-1 항체인 발스틸리맙 병행투여 시 9가지 전이성 후기 암에서 임상적 반응을 보였다. 보텐실리맙 시험에 대한 자세한 내용은 www.clinicaltrials.gov에서 확인할 수 있다.

발스틸리맙(BAL) 소개

발스틸리맙(Balstilimab)은 새로운 완전 인간 단일 클론 면역글로불린 G4(IgG4)로, PD-1이 리간드인 PD-L1, PD-L2와 상호작용하는 것을 차단하도록 설계되었다. 현재까지 900명 이상의 환자를 대상으로 평가되었으며, 여러 암종에서 임상적 효과와 양호한 내약성 프로파일을 입증했다.

BAP 파마 소개

BAP 파마는 제약 및 바이오텍 산업의 글로벌 파트너로서, 임상 시험 공급 및 의약품 접근성 솔루션을 제공한다. 회사의 핵심 역량은 의약품 접근성(Medicines Access)이며 전 세계적으로 조기 및 관리형 접근 프로그램을 통해 중요한 치료법에 대한 적시에 규정을 준수하는 접근을 가능하게 한다. 서비스 전반에 걸쳐 BAP 파마는 확실성을 제공하는 것을 목표로 한다. 즉 복잡성을 제거하고 의뢰자, 의사 및 환자 모두에게 신뢰를 보장하는 것이다.

웹사이트: https://bappharma.com/

링크드인: https://linkedin.com/company/bap-pharma

미래예측진술

이 보도자료는 연방 증권법의 세이프 하버 조항에 따라 작성된 미래예측진술을 포함하고 있으며, 여기에는 보텐실리맙 및 발스틸리맙 프로그램, 예상 규제 일정 및 제출 서류와 관련된 진술이 포함되며, ‘할 수 있다’, ‘믿는다’, ‘기대한다’, ‘예상한다’, ‘희망한다’, ‘의도한다’, ‘계획한다’, ‘예측한다’, ‘추정한다’, ‘할 것이다’, ‘확립하다’, ‘잠재적’, ‘우월성’, ‘동급 최고’ 등과 같은 단어 및 이와 유사한 표현이 포함된 일체의 기타 진술은 미래예측진술을 식별하기 위한 것이다. 이러한 미래예측진술은 실제 결과가 실질적으로 달라질 수 있는 위험과 불확실성의 영향을 받는다. 이러한 위험과 불확실성에는 특히 증권거래위원회(SEC)에 제출된 양식 10-K의 2025년 연례 보고서 및 양식 10-Q의 후속 분기 보고서의 위험 요소 섹션에 설명된 요소가 포함된다. 아제너스는 투자자들에게 본 보도자료에 포함된 미래예측진술에 지나치게 의존하지 말 것을 경고한다. 이러한 진술은 본 보도자료가 발표된 날짜 당시의 진술만을 나타내며, 아제너스는 법률에 의해 요구되는 경우를 제외하고는 진술을 업데이트하거나 개정할 의무를 지지 않는다. 모든 미래예측진술은 이 경고 진술에 의해 명시적으로 제한된다.

출처: Agenus Inc. & BAP Pharma

이 보도자료는 해당 기업에서 원하는 언어로 작성한 원문을 한국어로 번역한 것이다. 그러므로 번역문의 정확한 사실 확인을 위해서는 원문 대조 절차를 거쳐야 한다. 처음 작성된 원문만이 공식적인 효력을 갖는 발표로 인정되며 모든 법적 책임은 원문에 한해 유효하다.

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