말라가, 스페인 & 햄프턴, 버지니아--(뉴스와이어)--규제 준수 및 기술 솔루션 분야의 글로벌 리더이자 페인 슈워츠 파트너스(Paine Schwartz Partners) 포트폴리오 기업인 레지스트라 코프(Registrar Corp)가 스페인에 본사를 둔 의료기기 규제, 임상 및 규제 준수 컨설팅 서비스 제공업체인 CMC 메디컬 디바이시스(CMC Medical Devices, 이하 CMC)를 인수했다고 발표했다. 레지스트라 코프의 글로벌 네트워크와 CMC의 임상 및 기술 전문성이 결합돼 의료기기 및 체외 진단(IVD) 제조업체가 제품을 더 빠르고 확신을 가지고 시장에 출시할 수 있도록 지원하는 통합 파트너십을 구축했다.

라즈 샤(Raj Shah) 레지스트라 코프 최고경영자는 “CMC 메디컬 디바이시스를 레지스트라 코프 가족으로 맞이하게 돼 자랑스럽다”며 “양사의 협력으로 의료기기 제조업체는 복잡한 규제를 탐색하고 미국, EU 및 기타 주요 글로벌 시장에 진출하는 데 단일 파트너의 지원을 받을 수 있게 됐다. 이를 통해 제조업체는 규제 준수가 아닌 혁신에 집중할 수 있다”고 말했다.

마누엘 마테오스(Manuel Mateos) CMC 메디컬 디바이시스 최고경영자는 “레지스트라 코프에 합류함으로써 고객에게 훨씬 더 큰 가치를 제공할 수 있게 됐다”며 “우리의 공동 사명은 제조업체가 신뢰할 수 있는 지역별 규제 준수 지원을 통해 환자에게 더 빨리 다가갈 수 있도록 돕는 것”이라고 말했다.

이번 인수는 다음을 포함한 여러 서비스 영역에 걸쳐 레지스트라 코프의 역량을 확대한다.

· 글로벌 대리인 서비스: EU, 영국, 스위스, 호주, 미국 및 중국에서의 공인 대리인 및 스폰서 서비스를 통해 제조업체가 모든 시장에서 규제 준수 상태를 유지하도록 지원한다.

· 수출 및 시장 접근 지원: 주요 관할권의 자유판매증명서(FSC) 관리를 통해 수출 문서를 간소화하고 제품 승인을 가속화한다.

· 임상 및 규제 지원: CMC의 임상 파트너 네트워크를 통해 레지스트라 코프는 이제 임상 평가 문서, 데이터 수집 계획, 시판 후 임상 추적관찰(PMCF) 보고 및 MDR(의료기기 규정)/IVDR(체외 진단 의료기기 규정) 지침을 제공한다.

이번 인수는 제조업체의 국제 시장 확장을 간소화해 복잡성, 비용, 시장 출시 시간을 줄이려는 레지스트라 코프의 노력을 강화한다. 통합된 규제, 임상 및 규제 준수 서비스를 통해 의료기기 및 IVD 기업은 이제 제품 규제 준수 및 상업화의 모든 단계에서 하나의 신뢰할 수 있는 파트너를 신뢰할 수 있다.

레지스트라 코프 소개

레지스트라 코프(Registrar Corp)는 전 세계 190개국 3만2000곳 이상의 고객에게 규제 준수 및 기술 솔루션을 제공하며 의료기기, 식음료, 화장품, 일반 의약품 등 다양한 산업을 지원한다.

CMC 메디컬 디바이시스 소개

CMC 메디컬 디바이시스(CMC Medical Devices)는 70개국 이상에서 의료기기 및 IVD 제조업체에 서비스를 제공하는 글로벌 규제 컨설팅 기업으로, MDR 및 IVDR 규제 준수, 공인 대리인 서비스, 규제 전략을 전문으로 한다.

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