시드니, 호주--(뉴스와이어)--글로벌 풀서비스 CRO이자 임상 과학 자문 파트너인 노보텍(Novotech)은 생균 치료제(Live Biotherapeutic Products, 이하 LBP)의 임상 현실화를 앞둔 전환점에서 해당 치료제 시장의 기회와 초기 단계의 주요 과제를 다룬 백서를 발표했다.

LBP는 살아있는 미생물을 활용해 인체 건강을 회복하거나 조절하는 새로운 치료제로, 현재 위장 질환, 대사 질환, 중추신경계(CNS), 종양학 등 다양한 적응증에 걸쳐 연구가 활발히 진행되고 있다. Rebyota™와 Vowst™의 FDA 승인으로 이 치료제의 가능성이 입증되었으나, 다수의 바이오텍에게는 여전히 도전적인 과제가 남아 있다.

노보텍의 분석에 따르면, 전체 LBP 파이프라인의 90% 이상이 여전히 초기 개발 단계에 있으며, 2020년부터 2025년까지 진행된 임상시험 중 약 3분의 1이 규제, 제조, 설계상의 복잡성으로 인해 중단되거나 철회된 것으로 나타났다.

주요 백서 내용은 다음과 같다.

· 파이프라인 확대: 알츠하이머병, 염증성 장질환(IBD), 당뇨병, 비알코올성 지방간염(NASH)을 중심으로 전임상 및 1~2상 후보물질의 수가 꾸준히 증가하고 있음

· 임상시험 현황: 2020년 이후 90건 이상의 업계 주도 임상시험이 개시되었으나, 이 중 32%는 중도에 중단된 것으로 나타남

· 글로벌 활동 추이: 북미와 유럽이 규제 승인 및 제조 측면에서 주도권을 유지하고 있으며, 아시아 태평양에서도 연구 및 투자 열기가 확대되고 있음

· 시장 성장 전망: LBP 및 마이크로바이옴 위탁개발·제조(CDMO) 시장은 2030년까지 연평균 38% 성장할 것으로 전망됨.

2023년 기준 LBP 및 마이크로바이옴 CDMO 시장 규모는 약 3184만달러로 추산되고 있다.

Vedanta Biosciences, MaaT Pharma 등 주요 기업에 대한 투자 유입이 증가하면서 LBP 분야는 빠르게 성숙해가고 있지만, 이와 함께 경쟁 또한 심화되고 있다. 따라서 스마트한 임상 설계, 글로벌 규제 대응, 실현 가능한 타당성 확보가 앞으로의 성공적인 상업화에 핵심 요소로 작용할 것으로 보인다.

노보텍은 마이크로바이옴 관련 임상뿐만 아니라 위장관, 대사, 면역 관련 적응증 전반에 걸친 심층적 치료 전문성을 기반으로, 초기 개발부터 글로벌 임상시험 수행에 이르기까지 바이오텍을 폭넓게 지원하고 있다. 아시아 태평양, 북미, 유럽 전역에 구축된 강력한 글로벌 운영 인프라를 통해 바이오텍 및 제약사의 LBP 연구 성과가 임상적 성공으로 이어지도록 전략적 파트너십을 제공하고 있다.

‘생균 치료제가 유망 바이오텍에게 중요한 이유’ 백서 전문을 다운로드 또는 노보텍 공식 홈페이지 novotech-cro.com에서 확인할 수 있다.

노보텍 소개

노보텍은 글로벌 풀서비스 CRO이자 임상 과학 자문 기업으로서 모든 임상 단계에서 바이오텍 및 제약회사의 신뢰받는 파트너로 자리매김하고 있다.

아시아 태평양, 북미, 유럽 전역에 걸쳐 30개 이상의 지사와 5000개 이상의 임상시험기관 파트너십을 보유하고 있으며, 다양한 환자 집단에 대한 최적의 접근성을 바탕으로 삶을 변화시키는 치료제의 성공적인 시장 진입을 지원하고 있다.

노보텍은 고객 중심의 서비스 모델을 통해 인재, 프로세스, 기술을 유기적으로 통합하고 있으며, 진정한 파트너십 기반 접근 방식을 통해 고객의 성공과 혁신 역량 강화를 적극 지원하고 있다. 또한 전 세계 의료 발전에 기여하고자 하는 사명을 실천하고 있다.

노보텍은 19년 연속 Frost & Sullivan의 ‘Global Biotech CRO Award’를 비롯한 다수의 글로벌 어워드를 수상하며, 임상시험 운영 및 혁신 역량의 우수성을 공식적으로 인정받고 있다. 심층적인 치료 및 규제 전문성, 현지 시장에 대한 인사이트를 바탕으로 노보텍은 임상시험의 전반적인 효율성을 향상, 데이터 분석의 최적화 그리고 정밀한 환자 모집 전략 수립을 통해 고품질의 임상시험 운영을 실현하고 있다.

보다 자세한 정보나 전문가 상담을 원하면 www.Novotech-CRO.com 을 방문하면 된다.

사진/멀티미디어 자료: https://www.businesswire.com/news/home/20250623205345/en