서울--(뉴스와이어)--현장진단(POC, Point Of Care) 전문 벤처기업 아이젠텍(www.igenetech.co.kr, 대표 김경호, 강진석)이 세계적인 인증 기관인 BSI로부터 ISO 13485:2016 & EN ISO 13485:2016 인증을 획득하며, 자사의 체외진단의료기기 품질 관리 시스템이 국제 표준을 준수하고 있음을 공식적으로 인정받았다고 10일 밝혔다.

ISO 13485:2016 인증 범위에는 ‘핵산 추출 및 중합효소 연쇄 반응(PCR)을 위한 체외진단의료기기의 설계, 개발 및 제조’와 ‘중합효소 연쇄 반응(PCR)을 위한 체외진단 시약의 설계 및 개발’이 포함되며, 이는 아이젠텍의 기술력과 품질 관리 능력을 국제적으로 인정받은 결과다.

아이젠텍 강진석 대표는 “ISO 13485:2016 인증은 우리 회사가 고객과 환자들에게 최고 수준의 품질과 안전성을 제공하기 위해 끊임없이 노력해 온 결과다. 이번 인증은 글로벌 시장에서 아이젠텍의 신뢰성과 경쟁력을 더욱 강화하는 계기가 될 것”이라고 소감을 밝혔다.

ISO 13485:2016은 체외진단의료기기 설계, 개발, 생산 및 관련 활동에서 최고 수준의 품질과 안전성을 보장하기 위한 국제적인 표준이다. 이번 ISO 13485:2016 인증은 국제 인증 기관 BSI의 엄격한 심사를 통해 획득할 수 있었다. BSI는 유럽위원회와 FDA (미국), CMDCAS (캐나다), JPAL (일본) 등 다양한 국가 규제 기관에서 신뢰받는 글로벌 인증 기관으로, 높은 기준을 적용해 품질 관리 시스템의 적합성을 평가한다.

아이젠텍은 이번 인증을 통해 국제 체외진단의료기기 시장에서의 입지를 강화하고, 지속적인 품질 혁신과 고객 신뢰를 기반으로 성장해 나갈 계획이며, 앞으로도 혁신적인 체외진단의료기기와 시약 개발을 통해 의료 산업 발전에 기여하고, 전 세계 환자와 고객들에게 신뢰받는 기업으로 자리매김할 것이다.

아이젠텍 소개

아이젠텍은 2022년 3월 설립해 서울시 성동구에 위치하고 있으며, 현장진단 플랫폼 및 카트리지, 시약 전문가로 구성된 기술 중심의 의료기기 벤처 기업이다. 분자진단과 면역진단 플랫폼 및 시약/ 카트리지 개발, 양산, 인허가를 포함한 전 주기 과정에 대한 경험을 보유하고 있는 강소기업이다. 당사는 기존 대형 자동화 장비 기반의 중대형 병원 및 의료 검진 센터 중심에서 환자가 있는 현장으로의 검사 트렌드 변화에 발맞춰 현장에서 검사 니즈가 발생했을 때 즉각적으로 도입할 수 있는 높은 정확도의 소형 자동화 올인원 장비(MoiM Dx100 & Dx200) 및 진단 시약을 개발하고 있다. 현재 소형 자동화 올인원 장비의 개발 및 식약처 2등급 인증을 획득했으며, 차별화된 시약 동결건조 기술을 기반으로 인체 진단 및 비인체진단 전문 업체들과의 협력을 진행 중이다. 또한 2023년 신설된 딥테크팁스 R&D 과제에 ‘패스트트랙’으로 선정됐고, 코로나와 같은 감염질환 팬데믹을 대비하기 위한 범부처 차원의 정부지원연구개발과제에 선정돼 수행 중으로 차별화된 기술력을 인정받고 있다.