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SunGen Pharma, 미국 FDA에 제출한 ‘ADNA’ 7번째 승인 획득

2019-09-08 09:02 출처: SunGen Pharma

프린스턴, 뉴저지주--(뉴스와이어) 2019년 09월 08일 -- 특수의약품 전문 제약사이자 비상장 기업인 SunGen Pharma가 신청한 ANDA(약식신약신청)가 미국 FDA(식품의약국)로부터 7번째 승인을 획득했다. 당사는 완제 의약품 개발, 위탁 생산 및 판매에 중점을 두고 있다.

이번에 7번째로 승인된 ANDA는 Fosapreptant 150mg(바이알당)이다. 이 의약품은 주기적 구토 증후군, 말기 항암제 유발 구토증 치료에 사용된다. 의약품 시장조사기관 IQVIA에 따르면 미국 내 관련 제품 시장은 2018년 기준 약 3억5000만달러에 달한다. RLD Emend®의 오렌지북 특허는 9월 4일부로 만료되었으며 SunGen은 9월 5일 해당 제품의 ANDA 승인을 획득했다. 이를 통해 RLD Emend®에 대한 본격적인 제네릭 의약품 승인의 발판을 마련했다.

아이작 리우(Isaac Liu) SunGen Pharma 공동 창립자 겸 공동 CEO는 “RLD 특허 만료 이후 곧바로 제네릭 의약품 승인이 잇따르게 된 것은 우리 직원들이 이룩한 또 하나의 금자탑”이라며 “우리 회사의 수준 높은 전문성은 짧아진 승인 타임라인을 통해 다시금 확인되었는데, 미국 FDA가 이번 ANDA를 승인하기까지 채 10개월도 걸리지 않았다”고 말했다.

SunGen Pharma는 2016년 1월 경구 및 국소 투여용 제품 R&D 센터를 개소했다.

2016년 8월 Elite Pharmaceuticals, Inc.와 개발 및 라이선스 계약을 체결하고 제네릭 의약품 4종의 개발 및 상용화를 공동 진행하기로 합의했다.

2016년 9월 Athenex Pharmaceuticals와 판매 및 마케팅 합작회사인 Peterson Athenex Pharmaceuticals를 설립했으며 의약품 7종을 판매 중이다.

2017년 10월 미국 뉴저지주 Monmouth Junction에 본사를 둔 한 비상장 제약사를 인수해 주사제 사업부를 신설했다. 첫 제품은 사전충전형 액상 주사제로 1mg/1ml 용량의 Terbutaline Sulfate이며, 2017년 7월 10일 공식 출시되었다.

2018년 8월 Grand River Aseptic Manufacturing과 전략적 제조 파트너십을 맺고 공동으로 제네릭 주사제 의약품 제조 및 상용화를 진행하는 데 합의했다.

SunGen과 파트너사들은 2018년 10월 Sandoz가 보유한 Busulfan 주사제 ANDA를 인수했으며 2019년 3월 미국 내 병원들을 대상으로 제품을 출시했다.

2019년 6월, Athenex와 Hainan Shuangcheng Pharmaceuticals와의 파트너십과 미국 PIV Challenges를 통해 Bivalirudin를 출시했다.

SunGen Pharma LLC 개요

SunGen Pharma LLC는 특수의약품 전문 제약사이자 비상장 기업으로 완제품 개발, 계약 생산 및 판매에 중점을 두고 있다. SunGen은 내용 고형제 지속정, 국소 및 복합 투여 제품 개발을 전문으로 한다. 당사는 북미, 유럽, 아시아 지역 제네릭 제약사들과 비즈니스 파트너십 관계에 있으며 이를 통해 개발·제조된 다수의 의약품을 전 세계에 판매 중이다.

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