보도자료 배포 서비스 뉴스와이어가 제공합니다.
뉴스와이어 제공

마시모, 신생아에 대한 비침습적이고 지속적인 헤모글로빈 추적 관찰을 위한 SpHb® 기술의 사용이 CE 마크를 획득했다고 발표

2019-08-06 10:16 출처: 마시모

헤모글로빈과 맥파변동지수를 모니터링할 수 있는 마시모 루트

뇌샤텔, 스위스--(뉴스와이어) 2019년 08월 06일 -- 마시모(Masimo)(나스닥: MASI)의 비침습적이고 지속적 헤모글로빈 추적관찰 기술인 SpHb®의 신생아 및 유아 환자(체중 3kg 이하)에 대한 사용이 CE 마크를 획득했다고 이 회사가 5일 발표했다. 이번에 신생아 및 유아에 대한 사용이 이 마크를 받음에 따라 이제 SpHb기술은 CE마크가 적용되는 국가에서 모든 연령대에 사용할 수 있게 됐다. 신생아와 유아를 위한 SpHb 기술은 레인보우(rainbow®) 센서를 통해 사용되기 때문에 임상의들이 SpHb와 함께 산소포화도(SpO2) 및 메트헤모글로빈(SpMet®)을 포함한 다수의 매개 변수를 동시에 측정할 수 있게 한다.

신생아와 유아는 체구가 작기 때문에 나이가 많은 환자보다 혈액량이 적다. 또 그들은 골수 농도가 낮아서 출생 후 약 8개월 동안은 성인보다 적혈구 생성 능력이 훨씬 약하다. 현재 사용되는 침습적 헤모글로빈 측정법은 간헐적으로 실행해야 하기 때문에 결과 파악이 지연된다. SpHb기술은 지속적이고 비침습적으로 측정하기 때문에 임상의들이 환자의 헤모글로빈 추세가 안정적인지 또는 안정적이지 않은지를 추적하여 신생아의 헤모글로빈 상태를 더 면밀히 추적 관찰할 수 있게 한다. 또한 이를 통해 침습적 혈액 샘플의 헤모글로빈의 변동이나 무변동을 볼 수 있게 한다.

성인 환자에 대해 SpHb기술로 지속적으로 측정하면 수혈을 받는 환자의 비율을 낮추고[1], 환자당 적혈구 수혈 단위를 줄이며[2-3], 수혈 시간을 단축하고[4], 비용을 줄이며[5], 수술 후 30일 이내의 사망률조차도 낮추는[6] 등 여러 가지 결과를 향상시키는 것으로 나타났다.

100회 이상의 독립적이고 객관적인 연구에서 레인보우(rainbow®) 센서는 마시모SET® 메저-쓰루 모션 앤 로우 퍼퓨전(Masimo SET® Measure-through Motion and Low Perfusion™) 기술을 사용해 헤모글로빈 외에 산소포화도(SpO2)를 추적 관찰한 결과 다른 맥박 산소측정 기술보다 성능이 우수한 것으로 나타났다.[7] 신생아의 건강에 매우 중요한 SET®기술은 임상의들이 신생아의 조숙에 따른 중증 망막증을 줄일 수 있게 하고[8], 현재까지 실시된 연구 중 가장 큰 규모의 중대한 선천성 심장병(CCHD) 연구를 포함한 다수의 연구에서 신생아에 대한CCHD검사를 향상시킨 것으로 나타났다.[9-10]

또 레인보우(rainbow®) 계열의 첨단 비침습적 측정 센서는 SpMet®를 사용해 임상의들이 동일 단일 센서를 이용하여 다른 하나의 생리적 매개 변수, 특히 신생아 진료의 매개 변수인 메트헤모글로빈을 추적 관찰할 수 있게 한다. SpMet는 임상의들이 혈액의 메트헤모글로빈 수치를 비침습적이고 지속적으로 추적 관찰할 수 있게 한다.[11] 신생아와 유아에 있어서 흡입 산화질소(iNO) 요법과 벤조카인(benzocaine)이나 프릴로케인(prilocaine)이 함유된 국소마취제는 메트헤모글로빈 수치를 상승시키는 원인이 될 수 있다.[12-13]

조 키아니(Joe Kiani) 마시모 설립자 겸 최고경영자(CEO)는 “세상에서 가장 연약한 환자인 최연소자의 헤모글로빈을 SpHb로 비침습적으로 추적 관찰할 수 있게 되어 매우 기쁘다. 우리는 신생아와 유아 환자의 삶을 향상시키기 위해 오랫동안 전력을 기울여 왔으며 이번에 이 마크를 획득하여 그러한 사명을 더욱 크게 진전시키게 됐다. 이제 SpHb기술이 신생아와 유아들을 위해 사용되어 효과를 거두기를 기대한다”고 말했다.

SpHb 추적 관찰은 실험실의 혈액 검사를 대체하려는 것이 아니다. 적혈구 수혈과 관련된 임상적 결정은 환자의 상태, 지속적인 SpHb 추적 관찰 결과, 혈액 시료를 사용한 실험실 진단 검사 결과 등의 요소를 고려한 임상의의 판단에 바탕을 두어야 한다.

비침습적이고 지속적인 SpHb기술의 체중 3kg 이상 환자들에 대한 사용은 미국 식약청(FDA)의 승인을 받았으나 3kg 이하 환자들에 대한 적응증은 현재 승인되지 않았다.

@MasimoInnovates | #Masimo

마시모(Masimo) 개요

마시모(Masimo)(나스닥: MASI)는 혁신적인 비침습적 모니터링 기술 분야의 세계 선도 기업이다. 마시모는 비침습적 모니터링을 확대 적용함으로써 환자 치료 성과를 개선하고 치료 비용을 절감하는 것을 사명으로 삼고 있다. 이 회사는 1995년 맥박 산소 측정기 ‘마시모 SET Measure-through-Motion and Low Perfusion™’을 선보였다. 이 장치는 100건이 넘는 개별적, 객관적 연구에서 다른 맥박 산소 측정기의 기술을 능가하는 것으로 나타났다.[7] Masimo SET®는 또한 신생아의 경우 임상의들이 중증의 미숙아 망막증을 감소시키는 데 도움을 주고,[8] 신생아 CCHD 검사를 개선하며,[9] 수술 이후 지속적인 모니터링에 Masimo Patient SafetyNet™과 사용될 경우 조기반응활성화와 비용을 감소시키는 것으로 나타났다.[14-16] ‘마시모 SET’는 전 세계 주요 병원과 기타 의료 제공 현장에서 1억명 이상의 환자에게 사용된 것으로 추정되며,[17] 2018~2019 미국 뉴스 앤 월드 리포트 최고 병원 수상명단(US News and World Report Best Hospitals Honor Roll)의 상위 10개 병원 중 9개 병원에서 1차 맥박산소측정기로 사용되고 있다.[18] 마시모는 SET® 기술을 계속해서 개선하고 있으며 2018년에는 모션 상태에서 RD SET™ 센서에 대한 SpO2 정확성을 크게 향상시켰고 그럼으로써 SpO2 수치가 환자의 생리학상 상태를 정확하게 반영한다는 높은 신뢰성을 임상의들이 갖게 했다. 2005년 마시모는 레인보우 맥박 산소포화도측정(rainbow® Pulse CO-Oximetry) 기술을 선보여 침습적 측정만 가능했던 기존 방식과 달리, 혈액 성분에 대한 비침습적이고 지속적인 모니터링을 가능하게 했다. 이 기술에는 총 헤모글로빈(SpHb®), 산소함량(SpOC™), 일산화탄소헤모글로빈(SpCO®), 메트헤모글로빈(SpMet®), 맥파변동지수(Pleth Variability Index, PVI®), RPVi™ (rainbow® PVi), 산소보유지수(ORI™)가 있다. 2013년에 마시모는 다른 마시모 자체 개발 및 제3자 업체 모니터링 기술을 확장 연결시킬 수 있는 루트(Root®) 환자 모니터링 및 커넥티비티 플랫폼을 도입했다. 이 가운데서도 가장 중요한 추가 기기는 차세대 SedLine® 뇌기능 모니터링, O3® 리저널 옥시메트리, NomoLine® 샘플링 라인을 포함한 ISA™ 카프노그래피 등이다. 지속적이고 즉시 확인이 가능한 마시모의 모니터링 펄스 CO-Oximeters® 제품군에는 다양한 임상 및 비임상 목적으로 사용될 수 있는 기기들을 포함하며 여기에는 Radius-7® 같은 테터리스, 웨어러블 기술과 Rad-67™ 등의 포터블 기기, MightySat® Rx 같은 손가락 끝 펄스 옥시미터, Rad-97™ 같은 병원 및 가정용 기기 등도 포함된다. 마시모의 병원 자동화 및 커넥티비티 솔루션은 Iris® 플랫폼을 중심으로 제공되며 여기에는 Iris Gateway™, Patient SafetyNet, Replica™, Halo ION™, UniView™, Doctella™ 등 제품들이 포함된다. 마시모에 대한 추가정보와 제품은 웹사이트(www.masimo.com)에서 확인할 수 있다. 마시모 제품에 대해 발표된 임상 연구는 웹사이트(http://www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/)에서 찾아볼 수 있다.

Ori와 RPVi는 아직 미국 식약청(FDA) 510(k) 승인을 받지 못해 미국 내에서 판매되지 않고 있다. Patient SafetyNet 상표를 사용하려면 유니버시티 헬스시스템 컨소시엄(University HealthSystem Consortium)의 라이선스를 받아야 한다.


[1] Ehrenfeld JM et al. Continuous Non-invasive Hemoglobin Monitoring during Orthopedic Surgery: A Randomized Trial. J Blood Disorders Transf. 2014. 5:9. 2.
[2] Awada WN et al. Continuous and noninvasive hemoglobin monitoring reduces red blood cell transfusion during neurosurgery: a prospective cohort study. J Clin Monit Comput. 2015 Feb 4.
[3] Imaizumi et al. Continuous and noninvasive hemoglobin monitoring may reduce excessive intraoperative RBC transfusion. Proceedings from the 16th World Congress of Anaesthesiologists, Hong Kong. Abstract #PR607.
[4] Kamal AM et al. The Value of Continuous Noninvasive Hemoglobin Monitoring in Intraoperative Blood Transfusion Practice During Abdominal Cancer Surgery. Open J Anesth. 2016;13-19.
[5] Nathan N et al. Impact of Continuous Perioperative SpHb Monitoring. Proceedings from the 2016 ASA Annual Meeting, Chicago. Abstract #A1103.
[6] Ribed-Sánchez B et al. Economic Analysis of the Reduction of Blood Transfusions during Surgical Procedures While Continuous Hemoglobin Monitoring is Used. Sensors. 2018, 18, 1367; doi:10.3390/s18051367.
[7] Published clinical studies on pulse oximetry and the benefits of Masimo SET® can be found on our website at http://www.masimo.com Comparative studies include independent and objective studies which are comprised of abstracts presented at scientific meetings and peer-reviewed journal articles.
[8] Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2 Technology. Acta Paediatr. 2011 Feb;100(2):188-92.
[9] de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;Jan 8;338.
[10] Zhao et al. Pulse oximetry with clinical assessment to screen for congenital heart disease in neonates in China: a prospective study. Lancet. 2014 Aug 30;384(9945):747-54.
[11] Annabi EH et al. Anesth Analg. 2009 Mar;108(3):898-9.
[12] Riou Y et al. Pediatric Research. 1998. 43, 295-295.
[13] U.S. Food & Drug, Consumer Updates, Benzocaine and Babies: Not a Good Mix.
[14] Taenzer AH et al. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010:112(2):282-287.
[15] Taenzer A et al. Postoperative Monitoring - The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Spring-Summer 2012.
[16] McGrath SP et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 2016 Jul;42(7):293-302.
[17] 추정치: 마시모 보관 데이터
[18] http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview

미래예측진술

이 보도자료는 1995년 미국 민사증권소송개혁법(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)에 연계하여 1933년 미국 증권법(Securities Act of 1933) 27A항 및 1934년 증권거래법(Securities Exchange Act of 1934) 21E항에 의거한 미래 예측 진술을 포함하고 있다. 이 미래 예측진술에는 무엇보다도 SpHb®의 잠재적 효과성에 관한 진술이 포함돼 있다. 미래예측 진술은 회사에 영향을 미치는 미래 사건에 관한 현재의 기대에 근거한 것으로 위험과 불확실성에 영향을 받는다. 모든 위험과 불확실성은 예측이 어렵고 통제 범위를 벗어나 있다. 또한 실제 결과는 다양한 위험 요소로 인해 미래예측 진술에 거론된 내용과 실질적으로 달라지거나 반대가 될 수도 있다. 이러한 위험 요소로는 동일한 임상 결과 재현에 대한 회사의 가정과 관련된 위험, 긍정적 임상 결과와 환자 안전에 기여하는 SpHb를 포함해 마시모의 독창적인 비침습성 측정 기술에 대한 회사의 믿음과 관련된 위험, 마시모의 비침습성 치료 개발이 비교적 독보적 장점을 가진 비용 효과적인 솔루션을 제공하리라는 회사의 믿음과 관련된 위험, 회사가 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출한 최신 보고서의 ‘위험 요소(Risk Factors)’란에 기술된 그 밖의 요인이 포함되나 여기에 국한되지 않는다. 해당 보고서는 SEC 웹사이트(www.sec.gov)에서 무료로 구해볼 수 있다. 마시모는 미래예측 진술에 반영한 기대치를 합리적이라고 평가하지만, 그 기대치의 정확성 여부는 알 수 없다. 이 보도자료에 포함된 모든 미래예측 진술은 앞서 언급된 주의사항에 전적으로 부합한다. 미래예측 진술은 현재 상황만을 반영하므로 이에 대해 지나치게 의존하지 말 것을 경고한다. 마시모는 해당 증권법에 필요한 것들을 제외하고, 새로운 정보나 미래의 현상에 관계없이 이 미래예측 진술 혹은 SEC에 제출된 가장 최근 보고서에 포함된 ‘위험 요소’를 갱신, 수정 또는 명백하게 설명할 어떠한 의무도 지지 않는다.

비즈니스 와이어(businesswire.com) 원문 보기: https://www.businesswire.com/news/home/20190804005042/en/

[이 보도자료는 해당 기업에서 원하는 언어로 작성한 원문을 한국어로 번역한 것이다. 그러므로 번역문의 정확한 사실 확인을 위해서는 원문 대조 절차를 거쳐야 한다. 처음 작성된 원문만이 공식적인 효력을 갖는 발표로 인정되며 모든 법적 책임은 원문에 한해 유효하다.]

웹사이트: http://www.masimo.com
이 뉴스는 기업·기관·단체가 뉴스와이어를 통해 배포한 보도자료입니다. 배포 안내 >
뉴스와이어 제공